生物相似劑與參考生物製劑
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生物相似劑與參考生物製劑

在過去30多年，生物製劑改變了治療嚴重病症如炎症和癌病的方法。1

生物製劑是透過活細胞基因工程所製造，製劑中包括治療性蛋白和單克隆抗體。治療性蛋白可用以替代或補充天然人體蛋白，而單克隆抗體則可幫助我們更精確地對抗疾病。1,2

生物相似劑是生物製劑的一種，它與已獲認可的原廠生物製劑高度相似，並在安全性和藥效方面與參考生物製劑沒有臨床意義上的差異。3

生物相似教室
生物相似劑屬於生物製劑

參考生物製劑4

生物相似劑4,3

參考生物製劑4

長期研究及實踐有助醫護人員預測參考生物製劑的副作用 , 目前已掌握資料包括背景、臨床數據、實踐經驗 , 讓我們對參考生物製劑有更深入的認知。

生物相似劑4,3

生物相似劑必須具備強而有力的全面數據才可取得市場經營及銷售許可 , 證據如結構、功效、動物毒性試驗、人體藥理試驗的嚴格評估 , 以及進行多項臨床試驗以研究其安全、藥效和免疫原性。

參考生物製劑4

在這些研究當中 , 醫護人員根據臨床數據確認生物製劑對病人的治療效果 , 因此對生物製劑的品牌建立了信心。

生物相似劑4,3

全面數據包括對藥效、安全性及免疫原性的嚴格評估。

References: 1. Biosimilars Resource Center. What are biologics? www.biosimilarsresourcecenter.org/faq/what-are-biologics/. Accessed October 29, 2019. 2. Sathish JG, Sethu S, Bielsky MC, et al. Challenges and approaches for the development of safer immunomodulatory biologics. Nat Rev Drug Discov. 2013;12:206-324. 3. US Food and Drug Administration. Guidance for industry: scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. www.fda/gov/downloads/drugs/guidances.ucm291128.pdf. Accessed October 29, 2019. 4. Boccia R, Jacobs I, Popovian R, de Lima Lopes G Jr. Can biosimilars help achieve the goals of US health care reform? Cancer Manag Res. 2017;9:197-205.

HK-09630-AMGEN-2022-Dec
Date of approval: 2022年12月