生物相似劑與仿製藥的分別
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生物相似劑與仿製藥的分別

生物相似劑的分子比主要由小分子組成的仿製藥大約1,000倍,而且結構上亦更為複雜。1

此外,生物相似劑是透過活細胞基因工程所製造,經由自訂生產流程,自行研發新的細胞。因此,生物相似劑不像仿製藥般跟參考藥物完全一模一樣。

因此,開發生物相似劑的過程比仿製藥更加複雜,其監管途徑亦更為嚴格,亦需要臨床數據證實與原廠生物製劑在功效和安全性上沒有臨床意義上的差異。2,3

生物相似教室
生物相似劑並不是仿製藥

生物相似劑與仿製藥的分別:

  • 根據定義,仿製藥須與其所參考之藥物完全相同。3
  • 仿製藥與其參考之藥物的化學結構必須完全相同,平均開發時間為3-5年;而生物相似劑則需要額外證據以證明其相似性,平均開發時間為8-10年。3-5
  • 仿製藥一般只需要進行約50項品質測試;然而生物製劑(包括生物相似劑)的結構則較為複雜,需要進行約250項測試,以確保其藥效強度、純度及品質。6
  • 與仿製藥有別,生物相似劑與其參考藥物不會完全相同。3
  • 生物相似劑與其參考藥物達「高度相似」程度,沒有臨床意義上的差異,但非完全相同。3

References: 1. Lee JF, Litten JB, Grampp G. Comparability and biosimilarity: considerations for the healthcare provider. Curr Med Res Opin. 2012;28:1053-1058. 2. Camacho LH, Frost CP, Abella E, et al. Biosimilars 101: considerations for U.S. oncologists in clinical practice. Cancer Med. 2014;3:889-899. 3. Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol. 2008;19:411-419. 4. US Food and Drug Administration. Guidance for industry: quality considerations in demonstrating biosimilarity of a therapeutic protein product to a reference product. www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291134.pdf. Accessed October 29, 2019. 5. US Federal Trade Commission. Emerging health care issues: follow-on biologic drug competition: a federal trade commission report. www.ftc.gov/reports/emerging-health-care-issues-follow-biologic-drug-competition-federal-trade-commission-report. Accessed October 29, 2019. 6. EuropaBio. Guide to Biological Medicines: A Focus on Biosimilar Medicines. 2011.

HK-09630-AMGEN-2022-Dec
Date of approval: 2022年12月