CLEAR
首先，我們會詳細了解相關的疾病，以及參考藥物的結構和功能。
取得參考生物製劑後，我們會進行精細的分析測試，從而找出參考生物製劑在結構上的一些關鍵質量屬性，這些關鍵質量屬性對於藥物的安全性，療效以及藥物動力學是非常重要的。1
我們從參考生物製劑中識別出目標的藥物屬性後，便能制訂該對應生物相似劑必須符合的製造參數。一般而言，我們的科學團隊會為生物相似劑評估超過 100 種目標屬性，2並與參考藥物進行比較，務求能研發出與參考生物製劑在臨床意義上沒有差異的生物相似劑。
由於生物製劑是透過活細胞基因工程所製造，所以在生產生物製劑時，結構上並不能達致完全相等。我們透過強大的科研能力，從所創造的數千個細胞中提取出能製造最接近參考藥物的細胞以用作生產。1,3
References: 1. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology. 2017;56:iv14-iv29.Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology. 2017;56:iv14-iv29. 2. Blauvelt A, et al. Biosimilars for psoriasis: preclinical analytical assessment to determine similarity. Br J Dermatol 2016;174:282-286. 3. US Food and Drug Administration. Guidance for industry: scientific considerations in demonstrating biosimilarity of a therapeutic protein product to a reference product. www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. Accessed April 7, 2020.
